Курсовая работа: Мази в промышленном производстве
Курсовая работа: Мази в промышленном производстве
Государственное образовательное учреждение
Высшего профессионального образования
"Рязанский государственный медицинский университет
имени академика И.П. Павлова Минздравсоцразвития"
Кафедра фармацевтической технологии
Курсовая работа по фармацевтической
технологии на тему:
"Мази в промышленном производстве"
Выполнил: студентка 5 к.1гр.
фармацевтического факультета
Кириченко Е.Е.
Руководитель:
ассистент Буханова У.Н.
Рязань, 2011г.
Содержание
Введение
Мази как лекарственная форма, определение, требования,
предъявляемые к ним. Классификация мазей
Основы для мазей, требования предъявляемые к ним, их
классификация
Номенклатура и характеристика мазевых основ
Влияние основы на терапевтическую эффективность
лекарственного вещества в мазях
Технологическая схема получения
мазей различных типов
Введение лекарственных веществ в мази
Аппаратура, используемая в производстве мазей
Стандартизация мазей, методики определения основных
показателей качества
Реологические свойства мазей и мазевых основ
Упаковка мазей
Совершенствование технологии и качества мазей в условиях
промышленного производства
Заключение
Список литературы
Введение
Мази - одна из древнейших лекарственных форм, не утратившая,
однако, своего значения и в современной фармации. Мази широко применяются в различных
областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологии,
хирургической, проктологической, гинекологической практике, а также как средство
защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий (органические вещества, кислоты,
щелочи). В последнее время мази применяются и для воздействия на внутренние органы
и весь организм с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.
В форме мазей применяются лекарственные вещества, относящиеся
ко всем фармакологическим группам: антисептики, анестетики, гормоны, витамины, противогрибковые
средства, анальгетики, антибиотики и другие [5].
В связи с широким применением данной лекарственной формы актуальной
является задача совершенствования технологии уже существующих мазей, а также разработка
новых прописей для промышленного производства.
Цель данной работы - отразить современной состояние производства
мазей, их номенклатуру, требования, предъявляемые к ним, биофармацевтические аспекты
применения мазей; охарактеризовать современный ассортимент мазевых основ, оборудования
и технологических схем производства мазей, а также методики их стандартизации и
контроля качества.
Мази как лекарственная форма, определение, требования,
предъявляемые к ним. Классификация мазей
Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения
на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ,
равномерно в них распределенных.
Мази являются официальной лекарственной формой. К ним предъявляются
следующие требования:
1. должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их
на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки;
2. лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы
и распределены по всей мази для достижения необходимого терапевтического эффекта
и точности дозирования лекарственного вещества;
3. должны быть стабильны, не содержать механические включения;
4. стабильность в течении срока годности;
5. концентрация лекарственных веществ и масса мази должна соответствовать
прописи [2].
Существует несколько классификаций мазей:
1.
классификация мазей по составу;
2.
классификация мазей по назначению;
3.
классификация мазей по области применения;
4.
классификация мазей по характеру и скорости воздействия на организм;
5.
классификация мазей по консистенции;
6.
классификация мазей по степени дисперсности лекарственного вещества.
По составу мази делят на:
1.
простые;
2.
сложные.
По назначению мази подразделяют на:
1)
медицинские;
a)
лечебные;
b)
лечебно-профилактические, в том числе защитные;
2)
косметические;
a)
лечебные;
b)
лечебно-профилактические;
c)
декоративные.
По области применения выделяют:
1)
мази для накожного применения и трансдермального введения лекарственных средств;
a)
дерматологические мази общего действия;
b)
дерматологические мази местного действия;
c)
мази в составе трансдермальных терапевтических систем;
d)
мази для дерматологического электро- или ионофореза;
2)
мази для нанесения на слизистые оболочки;
a)
глазные;
b)
мази для введения в естественные полости тела (ректальные, вагинальные, для
носа, для введения в свищевые ходы);
3)
мази на раны и ожоговые поверхности.
По характеру и скорости воздействия на организм выделяют:
1)
мази местного действия на кожу и слизистые оболочки;
2)
мази общего действия на организм;
a)
резорбтивного действия;
b)
рефлекторного действия.
По консистенции мази классифицируют на:
1)
собственно мази;
2)
гели;
3)
кремы;
4)
линименты;
5)
пасты.
По характеру дисперсных систем мази делят на:
1)
гомогенные;
a)
мази-растворы;
b)
мази-сплавы;
2)
гетерогенные;
a)
суспензионные;
b)
эмульсионные;
c)
комбинированные;
3)
экстракционные [8].
Основы для мазей, требования предъявляемые к ним, их
классификация
Мазевые основы (лат. Basis Unguenti) - являются активным носителем
лекарственного вещества и определяют скорость и степень всасывания его из мази,
а также влияют на процесс всасывания и транспортировку его через кожу, в связи с
чем способствуют проявлению оптимального терапевтического эффекта мазей [5].
Для изготовления мазей используют разрешенные к медицинскому
применению основы. Они должны отвечать следующим требованиям:
1) соответствие назначению мазей (например, основы для защитных
мазей должны быстро высыхать и плотно прилегать к поверхности кожи. Основа для поверхностных
мазей не должна способствовать всасыванию лекарственного вещества. Основа для мазей
резорбтивного действия должна обеспечивать высвобождение и всасывание лекарственного
вещества через кожу);
2) основа должна обеспечивать необходимую концентрацию лекарственных
веществ и массу мази;
3) должна обладать оптимальными реологическими свойствами;
4) должна быть химически индифферентной, устойчивой к действию
тепла, света, воздуха и влаги;
5) должна обладать физико-химической и антимикробной стабильностью;
6) должна быть биологически безвредной, то есть не оказывать
аллергического, раздражающего и сенсибилизирующего воздействия;
7) должна иметь нейтральную реакцию, так как наружный слой эпидермиса
имеет кислую реакцию среды, которая препятствует размножению микроорганизмов;
8) должна легко наноситься и удаляться с места нанесения [2].
Современная фармация использует большое количество различных
мазевых основ, что обусловлено разнообразием физико-химических свойств лекарственных
веществ, назначаемых в форме мазей. В связи с этим возникла необходимость классифицировать
мазевые основы.
В настоящее время существует несколько классификаций мазевых
основ:
1)
По источнику получения:
a)
Природные (БЖУ);
b)
Полусинтетические (гидрогенизированные жиры, производные целлюлозы, растворы
альгинатов);
c)
Синтетические (силиконы, ПЭО, ПВП)
2)
По химическому составу:
a)
Эфиры глицерина;
b)
Углеводороды;
c)
Неорганические соединения;
d)
Полисахариды.
Недостатком данных классификаций является то, что они не отражают
технологию мазей. Наиболее рациональной является классификация мазевых основ по
способности взаимодействовать с водой, так как она четко характеризует свойства
основ и помогает сделать правильный выбор основы в зависимости от свойств лекарственных
веществ и определить способ их взаимодействия.
3)
По способности взаимодействовать с водой;
a)
Гидрофобные;
b)
Гидрофильные;
c)
Дифильные:
i)
Абсорбционные;
ii)
Эмульсионные: I рода (основа типа м/в); II рода (основа типа в/м) [5].
Номенклатура и характеристика мазевых основ
Гидрофобные мазевые основы.
В группе гидрофобных основ объединены основы и их компоненты,
имеющие различную химическую природу и обладающие ярко выраженной гидрофобностью.
К данной группе относятся: жировые основы, углеводородные основы, полиэтиленовые
или полипропиленовые гели, силикон-содержащие безводные основы [1].
Жировые основы.
Животные жиры по химической природе являются триглицеридами
высших жирных кислот. По свойствам близкие к жировым выделениям кожи. Кроме того,
жиры содержат неомыляемые компоненты, среди которых преобладают стерины. Животные
жиры содержат холестерин, а растительные - фитостерин.
Из животных жиров наиболее распространен свиной жир - Adeps suillus
seu Axungia porcina (depurata). Это смесь триглицеридов стеариновой, пальмитиновой,
олеиновой и линолевой кислот. Это белая масса практически без запаха. Температура
плавления = 34-36°C. Достоинства: Мази на свином жире хорошо всасываются кожей,
не оказывают раздражающего действия и легко удаляются мыльной водой. Свиной жир
легко смешивается и сплавляется с другими жирами, восками, углеводородами, смолами
и жирными кислотами. Благодаря содержанию стеарина, свиной жир может инкорпорировать
до 25 % воды, 70 % спирта, 35 % глицерина, образуя с ними стабильные эмульсионные
системы. Недостатки: Под влиянием света, тепла, воздуха и микроорганизмов жир прогоркает,
приобретая резкий, неприятный запах, кислую реакцию и раздражающее действие. Твердый
свиной жир способен к окислению, он не пригоден для изготовления мазей с окислителями.
Реагирует с веществами щелочного характера, солями тяжелых металлов, цинком, медью
и висмутом - при этом образуются мыла. Мази темнеют, становятся плотными и вязкими.
По своей устойчивости, растительные жиры аналогичны животным
- прогоркают при длительном хранении, но благодаря содержанию фитонцидов, они более
устойчивы к воздействию микроорганизмов. Наиболее широко применяются подсолнечное,
арахисовое, оливковое, персиковое, миндальное, абрикосовое масла. Достоинства: биологическая
безвредность, фармакологическая индифферентность.
Гидрогенизированные жиры (гидрожир, комбижир) - полусинтетические
продукты, получаемый каталитическим гидрированием жирных растительных масел. Обладая
положительными качествами животных жиров, они характеризуются большей устойчивостью.
Воски - это сложные эфиры жирных кислот и высших одноатомных
спиртов. В качестве компонента основ используют воск пчелиный - Cera flava, представляющий
собой твердую ломкую массу темно-жёлтого цвета с температурой плавления = 63-65°C. Воски химически инертны. Хорошо сплавляются с жирами и углеводами. Применяются для уплотнения мазевых
основ.
Спермацет (Cetaceum) - это сложный эфир жирных кислот
и цетилового спирта. Твердая жирная масса с температурой плавления = 42-54°C. Легко сплавляется с жирами, углеводородами и широко применяется в технологии кремов и косметических
мазей.
Углеводородные основы.
Углеводороды являются продуктами переработки нефти. Достоинства:
химическая индифферентность, стабильность и совместимость с большинством лекарственных
веществ. Наиболее широкое применение находят следующие основы.
Вазелин (Vaselinum) - это смесь жидких, полужидких и твердых
углеводородов с С17 ÷ С35. Это вязкая масса, тянущаяся нитями, белого или
желтоватого цвета. Температура плавления = 37-50°C. Смешивается с жирами, жирными маслами (за исключением касторового). Инкорпорирует до 5 % воды за
счет вязкости. Не всасывается кожей. Медленно и не полностью высвобождает лекарственные
вещества, в связи с чем может использоваться только для мазей поверхностного действия.
Недостатки: нарушается физиологическая функция кожи, часто вызывает аллергии, нельзя
применять лицам с дерматитами, экземами и чувствительной кожей. Плохо удаляется
с места нанесения. Гидрофилизация с вазелином путем сплавления с ланолином повышает
абсорбцию лекарственных веществ из мазей, но не устраняет указанные недостатки.
Зарубежный аналог называется Petrolatum. В России петролатом называют тугоплавкий
аналог вазелина (температура плавления = 60°C).
Парафин (Parafinum) - смесь предельных высокоплавких углеводородов
с температурой плавления 50-57°C. Белая жирная на ощупь масса. Используется как
уплотнитель мазевых основ.
Вазелиновое масло (Oleum vaselini seu Parafinum liquidum)
- смесь предельных углеводородов с С10 ÷ С15. Бесцветная маслянистая
жидкость, смягчающая мазевые основы. Смешивается с жирами и маслами (за исключением
касторового) и обладает всеми недостатками вазелина.
Озокерит (Ozokeritum) - воскоподобный минерал темно-коричневого
цвета с запахом нефти. В химическом отношении это смесь высокомолекулярных углеводородов.
Содержит серу и смолы. Температура плавления 50-65°C. Применяется как уплотнитель.
Церезин (Ceresinum) - Очищенный озокерит. Аморфная бесцветная
ломкая масса с температурой плавления 68-72°C. Применяется как уплотнитель.
Искусственный вазелин (Vaselinum artificiale) - сплавы
парафина, озокерита, церезина в различных соотношениях. Наиболее качественным является
искусственный вазелин с церезином.
Нафталанская нефть (Naphthalanum liquidum rafinatum) - густая
сиропооразная жидкость чёрного цвета с зеленоватой флюоресценцией и специфическим
запахом. Хорошо смешивается с жирными маслами и глицерином. Оказывает местное анестезирующее
и антимикробное действие. Для получения мазевой основы уплотняется парафином или
вазелином. Используется в таких формах как, например, мазь нафталанская.
Полиэтиленовые или полипропиленовые гели.
Представляют собой сплав полиэтилена или полипропилена при низком
или высоком давлении с минеральными маслами. Достаточно индифферентны, совместимы
с рядом лекарственных веществ. Могут использоваться для мазей поверхностного действия.
Силикон-содержащие безводные основы.
Их обязательным компонентом являются поли-органо-силоксановые
жидкости (ПОСЖ). ПОСЖ имеют названия: эсилон-4 (степень конденсации=5) или эсилон-5
(степень конденсации=12). Их применяют как составной компонент сложных мазевых основ.
Образуют однородные сплавы с вазелином или ланолином безводным. Хорошо смешиваются
с жирными и минеральными маслами.
Силиконовые основы получают двумя способами: сплавлением силиконовой
жидкости с другими гидрофобными компонентами, либо загущением силиконовой жидкости
аэросилом. В качестве основы используется эсилон-аэросильная основа состава: эсилон-5
- 84 части, аэросила - 16 частей. По внешнему виду это бесцветный прозрачный гель.
Достоинства: высокая стабильность, отсутствие раздражающего действия,
не нарушает физиологических функций кожи.
Недостатки: медленно высвобождает лекарственные вещества, может
использоваться только для мазей поверхностного действия. Также вызывает поражение
конъюнктивы глаза, поэтому не может использоваться в глазных мазях [11].
Гидрофильные мазевые основы.
Гидрофильные мазевые основы - мазевые основы, применяемые для
производства лекарственных форм, обладающих в основном гидрофильными свойствами.
Гидрофильность - способность смешиваться с водой или растворяться в ней. В эту группу
объединены основы, в составе которых отсутствуют жировые компоненты.
Достоинства: возможность введения значительного количества водных
растворов лекарственных веществ, легко высвобождают лекарственные вещества и обеспечивают
их высокую биологическую доступность, легко удаляются с места нанесения и смываются
водой.
Недостатки: микробная контаминация (не относится к ПЭО), быстро
высыхают (не относится к ПЭО), не совместимы с рядом лекарственных веществ, подвержены
синерезису [1].
Желатино-глицериновый гель - состав: желатин (1-3%), глицерин
(10-30%). Представляет собой прозрачную, желтоватого цвета массу, легко разжижается
при втирании в кожу. Применяется для изготовления защитных мазей, кожных клеев,
застывает на коже в виде пленки. Наносится на руки в расплавленном состоянии. Используется
при изготовлении таких препаратов, как паста Хиот, паста Унна.
Коллагеновые гели. Коллаген - Collagenum является биоадекватным
полимером и представляет собой основной белок соединительной ткани. Получают его
из кожи крупного рогатого скота (используют отходы кожевенной промышленности). В
концентрации 2-5% при набухании в воде образует вязкие прозрачные гели. Оптимальными
реологическими свойствами обладают гели коллагена в концентрации 3%. Достоинства:
нетоксичность, всасывается и полностью утилизируется организмом, хорошо высвобождает
лекарственные вещества, обладает сорбционной способностью, репаративными свойствами,
применяется в технологии мазей для лечения ран. Гели подвержены высыханию. Для предотвращения
этого, к ним добавляют до 2% глицерина.
Фитостерин получают из хвойной древесины. Основной компонент:
β-стерин. По своему строению он близок к холестерину. Обладает и свойствами
холестерина - 1 часть фитостерина способна удерживать до 12 частей воды. Это белая
сметанообразная масса, легко наносимая на кожу, хорошо переносится и рекомендуется
лицам с чувствительной кожей.
Эфиры целлюлозы. В качестве мазевых основ могут использоваться
гели метил-целлюлозы (МЦ) и натрий-карбокси-метил-целлюлозы (Na-КМЦ). Гели МЦ используют
в концентрации 4-6%. Соостав: МЦ (6), глицерин (20), вода (74). Глицерин добавляют
для предотвращения высыхания. Гели МЦ образуют на коже пленки и используются для
приготовления защитных мазей, а также их применяют в технологии мазей с цинка оксидом,
ихтиолом, салициловой кислотой и проч. Гели Na-КМЦ применяют в концентрации 4-6%.
Состав: Na-КМЦ (6), глицерин (10), вода (84). Величина рН = 6,5-8,0, в связи с чем
может изменяться и кислая реакция среды эпидермиса.
Достоинства: отсутствие раздражающего и сенсибилизирующего действия,
безвредность; возможность использования доя получения сухих мазей-концентратов;
обладают мягкой осмотической активностью и используются в мазях для лечения ран.
Недостатки: несовместимы со многими лекарственными веществами
(резорцин, танин, йод, соли тяжелых металлов и др.)
Полиэтиленоксиды (ПЭО) - это продукт полимеризации окиси
этилена в присутствии щелочи. Различают летучие (ПЭО-400) и твердые (ПЭО-1500; ПЭО-4000).
Консистенция зависит от степени полимеризации. В качестве основ для мазей используют
сплавы ПЭО-400 и ПЭО-1500. Оптимальными реологическими свойствами обладает сплав
в соотношении 8: 12.
Страницы: 1, 2
|