Реферат: Сертификация кормов и лекарственных средств

Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:

·  выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;

·  ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»: «В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:

·  лекарственные средства без индивидуальной упаковки, не предназначенные для розничной продажи;

·  фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;

·  иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».

Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ).

Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.

Возможность сертификации на соответствие другим документам устанавливает орган по сертификации. Добровольная сертификация продукции, в том числе для экспорта, проводится в соответствии с требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и органом по сертификации.

2.1  Порядок проведения сертификации лекарственных средств

Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 № 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 № 1139 (далее - Изменение № 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.

Порядок проведения сертификации лекарственных препаратов включает в себя:

1.   представление заявки в орган по сертификации;

2.  рассмотрение заявки и представленных заявителем документов;

3.  принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации;

4.  отбор образцов;

5.  идентификацию продукции;

6.  проведение испытаний;

7.  сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

8.  анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

9.  оформление и выдачу сертификата соответствия;

10.  осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

11.  корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответствия;

12.  информацию о результатах сертификации.

2.2 Схемы сертификации

Схемы сертификации 2 - 5, 9а - 10а применяются при сертификации ветеринарных препаратов, выпускаемых серийно. Схема 7 применяется для сертификации партий продукции.

Схему 2 рекомендуется применять для отечественной и импортируемой продукции при наличии долгосрочных договоров (контрактов) или регулярных поставках серийной продукции по отдельным договорам. Схема 2а применяется для отечественных и импортных ветеринарных препаратов, когда инспекционным контролем необходимо определить соответствие продукции, непосредственно поступающей к потребителю, требованиям нормативных документов.

Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.

Схема 3а является наиболее предпочтительной для сертификации продукции отечественных и зарубежных средних и крупных организаций - изготовителей.

Схемы 4 и 4а рекомендуется применять для необходимости всестороннего инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; технологические процессы недостаточно стабильны; установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции.

Схема 7 применяется для сертификации партий (серий), в том числе опытных, изготовленной продукции. При сертификации по 7-ой схеме в сертификате необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (размер партии, показатели ее идентификации, маркировка или номер, дата выработки и т.д.).

Схему 9а рекомендуется применять при сертификации продукции отечественных изготовителей, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.

Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном производстве отечественной и импортной продукции в небольших объемах.

3. Оформление заявки

·  Заявку (Приложение 4) на сертификацию заявитель направляет по своему выбору в любой орган по сертификации, имеющий соответствующую область аккредитации. К заявке прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России. В нормативной документации должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней. Изготовителю продукции необходимо также представить технологическую схему производственного процесса.

·  По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения.

·  Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляется заявителю в срок не более 10 дней со дня получения заявки.

·  Отбор образцов (проб) для испытаний осуществляют эксперты органа по сертификации или по его поручению испытательная лаборатория, или другая компетентная организация, представляющая третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.

·  Образцы отбираются для проведения идентификации и испытаний, а также для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, согласно документу ПР 50.3.002-95 "Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", утвержденному зам. председателя Госстандарта России 08.02.96, зарегистрированному в Минюсте России 01.03.96 № 1041 (далее - "Общий порядок обращения с образцами"), как правило, должен соответствовать сроку годности продукции.

·  Отбор образцов (проб) проводится в соответствии с нормативными документами на конкретную продукцию. Для импортируемой продукции допускается проведение сертификации поставляемой продукции до ее прибытия на территорию Российской Федерации, основанное на изучении информации о продукции и ее изготовителях, проведении оценки образцов продукции, анализе состояния производства.

·  Результаты отбора образцов оформляют актом по форме, приведенной в "Общем порядке обращения с образцами". Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя.

·  Идентификация продукции проводится по отобранным образцам путем определения физико - химических, биологических свойств препаратов и сличения полученных данных с представленной технической документацией. При идентификации проверяется правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов ОКП и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов.

·  Испытания образцов (проб) проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) по методам, установленным в нормативных документах. Результаты испытаний оформляются протоколом.

·  Порядок возврата или списания контрольных образцов по п. 10 "Общего порядка обращения с образцами" устанавливается совместно заявителем и органом по сертификации.

·  Анализ состояния производства (схемы сертификации 2а, 3а, 4а, 9а, 10а) проводит орган по сертификации с привлечением при необходимости экспертов по сертификации систем качества (производства). При этом осуществляются проверки:

1.  соответствия сырья, использованного для изготовления продукции, требованиям нормативных документов, рецептур;

2.  процедур входного контроля сырья и вспомогательных материалов;

3.  выполнения технологического процесса в соответствии с действующей технологической документацией;

4.  стабильности характеристик продукции по результатам производственного контроля;

5.  системы учета претензий и рекламаций потребителей;

6.  процедур приемочного контроля изготовленной продукции;

7.  условий хранения продукции на складах организации - изготовителя.

По результатам анализа состояния производства составляется акт. Орган по сертификации продукции принимает решение о выдаче сертификата на продукцию с учетом сертификата на систему качества (производства) и акта комиссии, проводящей такую сертификацию.

·  Орган по сертификации анализирует результаты проведенных работ по испытаниям, анализу состояния производства или сертификации систем качества (производства) и принимает решение о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия.

·  При положительных результатах анализа орган по сертификации оформляет сертификат соответствия. В сертификате в обязательном порядке указываются документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в т.ч. протоколы испытаний, выданные аккредитованными испытательными лабораториями, и т.д. Сертификат вступает в действие с момента его регистрации в Государственном реестре, в соответствии с правилами проведения сертификации.

4. Инспекционный контроль

Инспекционный контроль сертифицированной продукции производится при всех схемах сертификации по схемам, кроме 7 и 9а схем.

4.1. Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции и инспекционных проверок на месте. Периодичность инспекционного контроля устанавливается органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае.

4.2. Инспекционный контроль в зависимости от схемы сертификации может включать: отбор образцов и их испытания, оценку производства в форме анализа состояния производства (схемы 2а, 3а, 4а, 10а) или контроля системой качества (производством) в схеме 5.

4.3. При инспекционном контроле испытания, предусмотренные схемами сертификации, проводят, как правило, в полном объеме сертификационных испытаний. Объем испытаний может быть сокращен в 5-ой схеме по результатам контроля системы качества (производства). Испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях.

4.4. Инспекционный контроль включает также проверку правильности маркирования продукции знаком соответствия.

4.5. По результатам инспекционного контроля составляют акт, в котором даются оценки по всем проверяемым вопросам и по соответствию продукции требованиям нормативных документов в целом; при необходимости приводятся рекомендации о характере и сроках проведения корректирующих мероприятий.

4.6. На основании акта инспекционной проверки орган по сертификации оформляет решение, в котором в зависимости от результатов проверки содержится три варианта решений: считать сертификат подтвержденным, или переоформить сертификат (в случае изменения реквизитов продукции, реквизитов заявителя и т.д.); приостановить действие сертификата; отменить действие сертификата.

4.7. Действие сертификата после его приостановления может быть восстановлено или отменено в зависимости от результатов выполнения заявителем корректирующих мероприятий.

3.8. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Центрального органа по сертификации ветеринарных препаратов, Госстандарта России и других заинтересованных организаций, любым доступным для органа по сертификации способом (факс, телефон, телеграф, и т.д.).

Срок доведения этой информации согласно "Порядку проведения сертификации" не должен превышать 10 дней со дня принятия решения о приостановлении действия или отмене действия сертификата.

5. Требования к органам по сертификации

1. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим документом и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств.

2. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

- квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;

- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;

- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;

- реестр сертифицированных лекарственных средств.

3. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

4. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.

5. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся:

- разработка методических документов по организации работы;

- формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;

- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;

- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;

- отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;

- организация повышения квалификации и аттестации персонала;

- взаимодействие с контрольными лабораториями и органами по сертификации лекарственных средств.

6. Орган по сертификации лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе по сертификации лекарственных средств", утверждаемым Минздравом России.

7. Орган по сертификации лекарственных средств должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны отражать процедуру сертификации лекарственных средств.

Орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых им сертификатов в установленном порядке и направляет информацию о них в Центральный орган по сертификации лекарственных средств.

8. Ведение реестра сертифицированных лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, которые направляют соответствующую информацию в Центральный орган для ведения сводного реестра сертифицированных лекарственных средств в Российской Федерации.

9. Реорганизация и ликвидация органов по сертификации лекарственных средств осуществляется в установленном порядке.

6. Требования к контрольным лабораториям

1. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).

2. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Минздравом России.

3. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

4. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.

5. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

6. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

7. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

8. Контрольные лаборатории имеют право:

- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;

- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).

9. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств

1. Регистрация участников сертификации лекарственных средств осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации, а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств.

2. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств (далее - Реестр) осуществляет Госстандарт России.

3. Аттестаты аккредитации имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра.

4. Реестр является контрольно-учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств.

5. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических и физических лиц.

6. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Минздрава России и специальных информационных сборниках.

Заключение

Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

В ходе сертификации лекарственных средств проверяются не только условия производства лекарств и система контроля качества продукции на предприятии, но и условия хранения ингредиентов и готовой продукции на предприятии. Критерии качества лекарственных средств установлены Всемирной организацией здравоохранения, и включают такие обязательные элементы, как эффективность и безопасность применения, соответствие требованиям спецификаций качества. Сертификат качества (соответствия) на лекарственные средства выдается сроком на один год.

Литература

1.  Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"

2.  «Государственный Реестр Лекарственных Средств» 2002г.

3.  «Архив нормативной документации» 2002г.

4.  Постановление Госстандарта РФ от 22.01.1997 № 1"О введении в действие правил проведения сертификации ветеринарных препаратов"

5.  Национальный стандарт Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"